A
A
A

Glasilo Uradni list RS

V zavihku Glasilo Uradni list RS najdete vse uradne predpise slovenske zakonodaje.
Od 1. aprila 2010, je edina uradna izdaja Uradnega lista RS elektronska izdaja. Dodatne informacije najdete tukaj.

Številka 15

Uradni list RS, št. 15 z dne 12. 3. 2025

UL Infotok

Uradni list RS, št. 15/2025 z dne 12. 3. 2025

537. Pravilnik o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, stran 1576.

  
Na podlagi sedmega odstavka 20. člena in dvanajstega odstavka 116. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ) ministrica za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K 
o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini 
I. SPLOŠNE DOLOČBE 
1. člen 
(vsebina) 
Ta pravilnik podrobneje določa pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, ki ga izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), in sicer:
– za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, v izjemnih primerih na podlagi zahteve lečečega veterinarja, na njegovo osebno odgovornost, za potrebe ene živali oziroma skupine živali;
– za zdravilo, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil, in v promet ni bilo dano enako zdravilo z dovoljenjem za promet oziroma enako zdravilo z dovoljenjem za promet ni dostopno na trgu v Republiki Sloveniji;
– v izrednih primerih, za namen izvajanja zaščitnih ukrepov ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, na predlog Uprave Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: UVHVVR);
– za imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, na predlog UVHVVR.
2. člen 
(definicije in izrazi) 
Poleg definicij in izrazov iz 6. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ) se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
– lečeči veterinar pri izvajalcu veterinarske dejavnosti je veterinar, ki v izjemnih primerih za zdravljenje posamezne živali oziroma skupine živali predlaga uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji;
– predlagatelj za vnos zdravila je veletrgovec z zdravili, za uvoz pa proizvajalec z zdravili, ki ima v okviru dovoljenja za proizvodnjo zdravil odobreno aktivnost uvoza zdravil;
– tretje države, ki imajo primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot Evropska unija, so Avstralija, Japonska, Kanada, Nova Zelandija, Švicarska konfederacija in Združene države Amerike.
3. člen 
(izdaja zdravil) 
Zdravila, ki so pridobila dovoljenje v skladu s tem pravilnikom, se lahko izdajajo v veterinarskih organizacijah in drugih organizacijah, ki po predpisih o veterinarstvu, opravljajo veterinarsko dejavnost, ob storitvi za živali, ki jih imajo te organizacije v svoji evidenci oziroma, če pri lastniku ali skrbniku živali opravljajo veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih, in v lekarnah na veterinarski recept.
II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS OZIROMA UVOZ ZDRAVIL, KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI 
4. člen 
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja) 
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja v nujnih primerih posamičnega zdravljenja se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:
1. izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, ki vsebuje naslednje podatke:
– ime, naziv in naslov predlagatelja;
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo ter identifikator zdravila in pakiranja iz Evropske baze zdravil (v nadaljnjem besedilu: UPD), če je na voljo;
– številko in datum izdaje ter veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom v izvorni državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom;
– imena in naslove proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD;
– ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila;
– opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja;
– količino pakiranj zdravila ter vrsto in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;
– ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljalo;
2. naročilnico izvajalca veterinarske dejavnosti, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navedejo količina pakiranj zdravila za vnos ter vrsta in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;
3. predlog lečečega veterinarja oziroma veterinarjev, ki predlagajo uporabo zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so osebno odgovorni za zdravljenje s tem zdravilom, ki vsebuje podrobno obrazložitev razlogov za izdajo dovoljenja za vnos zdravila;
4. izjavo izvajalca veterinarske dejavnosti, da zdravila ne bo uporabil za klinično preskušanje;
5. izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo na JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance;
6. izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
7. potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu.
5. člen 
(vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja) 
Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja v nujnih primerih posamičnega zdravljenja se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:
1. izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, ki vsebuje naslednje podatke:
– ime, naziv in naslov predlagatelja;
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN) in ATCvet klasifikacijo, naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
– številko in datum izdaje, veljavnost, naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU;
– imena in naslove proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD;
– ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zdravila;
– opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja, vključno s proizvajalcem, odgovornim za sprostitev serij za promet v Republiki Sloveniji, ter ime in sedež dobavitelja;
– količino pakiranj zdravila ter vrsto in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;
– ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljal;
2. naročilnico izvajalca veterinarske dejavnosti, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navedejo količina pakiranj zdravila za vnos ter vrsta in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;
3. predlog lečečega veterinarja oziroma veterinarjev, ki predlagajo uporabo zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so osebno odgovorni za zdravljenje s tem zdravilom, ki vsebuje podrobno obrazložitev razlogov za izdajo dovoljenja za uvoz zdravila;
4. izjavo izvajalca veterinarske dejavnosti, da zdravila ne bo uporabil za klinično preskušanje;
5. veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let, ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product, v nadaljnjem besedilu: CPP), oziroma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila;
6. izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance;
7. izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
8. potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu;
9. na zahtevo JAZMP tudi kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma drugo tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila iz Priloge II Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2029, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU).
6. člen 
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil iz seznama esencialnih zdravil oziroma iz seznama nujno potrebnih zdravil) 
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji iz seznama esencialnih zdravil oziroma iz seznama nujno potrebnih zdravil in če v promet ni bilo dano enako zdravilo z dovoljenjem za promet oziroma enako zdravilo z dovoljenjem za promet ni dostopno na trgu v Republiki Sloveniji, se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:
1. izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, ki vsebuje naslednje podatke:
– ime, naziv in naslov predlagatelja;
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo ter identifikator zdravila in pakiranja iz UPD, če je na voljo;
– številko in datum izdaje ter veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom v izvorni državi članici EU oziroma v tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU v primeru, če gre za izdajo dovoljenja za uvoz zdravila;
– naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom;
– količino pakiranj zdravila;
– imena in naslove proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD;
– ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila;
– opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja;
– ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljalo;
2. izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance;
3. izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
4. potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu;
5. v primeru uvoza zdravil iz seznama esencialnih zdravil oziroma iz seznama nujno potrebnih zdravil tudi veljavno potrdilo, da je zdravilo proizvedeno v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let, ali CPP, oziroma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila, ter navedbo proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij za promet na trgu Republike Slovenije;
6. na zahtevo JAZMP tudi kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma drugo tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila iz Priloge II Uredbe 2019/6/EU.
7. člen 
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja zdravja ljudi in živali) 
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja zdravja ljudi in živali, se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:
1. izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, z naslednjimi podatki:
– ime in sedež predlagatelja;
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo in količino, identifikator zdravila in pakiranja iz UPD, če je na voljo; pri imunoloških zdravilih tudi serijsko številko oziroma serijske številke, ko je le ta znana;
– številko, datum izdaje in veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom v drugi državi članici EU oziroma v tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU v primeru, če gre za izdajo dovoljenja za uvoz zdravila;
– imena in naslove proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD;
– ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila;
– opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja;
– ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljalo;
2. navedba in obrazložitev izrednih razlogov oziroma drugih razlogov, ki so v interesu varovanja zdravja ljudi in živali, ki so razlog za vložitev vloge;
3. dokazilo o porabi zdravila po mesecih v preteklem koledarskem letu;
4. obrazložen predlog lečečega veterinarja oziroma veterinarjev, ki so predlagali uporabo zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so osebno odgovorni za zdravljenje s temi zdravili, ki vsebuje podrobno obrazložitev razlogov za izdajo zadevnega dovoljenja;
5. ne glede na določbe prejšnje točke lahko za zdravila iz prejšnje točke, ki se uporabljajo za izvajanje programa sistematičnega spremljanja stanja bolezni in cepljenj živali v posameznem letu, obrazložen predlog za potrebne količine zdravila poda tudi UVHVVR;
6. izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance;
7. izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
8. potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu.
(2) Vloga predlagatelja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, mora vsebovati tudi veljavno potrdilo, da je zdravilo proizvedeno v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let, ali CPP, oziroma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila, ter navedbo proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij za promet na trgu Republike Slovenije. Na zahtevo JAZMP mora predlagatelj predložiti tudi Kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma drugo tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila iz Priloge II Uredbe 2019/6/EU.
8. člen 
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunološkega zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, na predlog UVHVVR) 
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunološkega zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, na predlog UVHVVR, se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente in podatke:
1. izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo, identifikator zdravila in pakiranja iz UPD, če je na voljo, ter količino in serijsko številko;
– ime in naslov proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD;
– ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila;
– opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja;
– številko, datum izdaje in veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU, oziroma v tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU v primeru, če gre za izdajo dovoljenja za uvoz zdravila;
2. izjavo UVHVVR, da vnos ali uvoz zadevnega zdravila predlaga UVHVVR, v izjavi se UVHVVR opredeli glede zahteve opremljanja zunanje ovojnine z nalepko v slovenskem jeziku;
3. opis poti zdravila od proizvajalca do predlagatelja;
4. izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo na JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance;
5. potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu;
6. veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let, ali CPP, oziroma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila, če gre za vlogo za uvoz zdravila;
7. če gre za vlogo za uvoz zdravila, na zahtevo JAZMP, tudi Kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma drugo tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila iz Priloge II Uredbe 2019/6/EU.
III. IZDAJA DOVOLJENJA ZA VNOS OZIROMA UVOZ ZDRAVIL 
9. člen 
(način predložitve vlog) 
Predlagatelj vlogo iz 4., 5., 6., 7. in 8. člena tega pravilnika vloži na JAZMP v fizični ali v elektronski obliki. Podrobnejša navodila za elektronski način vložitve določi JAZMP na svoji spletni strani.
10. člen 
(izdaja in veljavnost dovoljenja) 
(1) JAZMP izda dovoljenje v postopkih iz 4., 5. in 6. člena tega pravilnika v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, v postopkih iz 7. in 8. člena tega pravilnika pa v sedmih dneh od prejema popolne vloge.
(2) Dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila je veljavno do končne izvedbe vnosa oziroma uvoza količine zdravila, navedene v dovoljenju, oziroma do datuma, ki ga v dovoljenju določi JAZMP in ki ni daljše od enega leta od izdaje dovoljenja.
11. člen 
(zavrnitev izdaje dovoljenja) 
JAZMP lahko zavrne izdajo dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravila:
– če je na trgu Republike Slovenije dostopno zdravilo z enako učinkovino in farmacevtsko obliko ali za enako živalsko vrsto, ki ima dovoljenje za promet;
– če predlagane količine zdravila presegajo predvideni namen pri vnosu oziroma uvozu zdravil v nujnih primerih na predlog lečečega veterinarja.
IV. OBVEŠČANJE O NEŽELENIH UČINKIH IN PREDLOŽITEV POROČILA O UPORABI ZDRAVILA 
12. člen 
(farmakovigilanca) 
Imetnik dovoljenja za vnos ali uvoz zdravila, ki nima dovoljenja za promet z zdravilom, mora zbirati, beležiti in poročati podatke o vseh neželenih učinkih, če se pojavijo pri uporabi zdravila in jih najpozneje v 30 dneh od njihovega pojava sporočiti JAZMP.
13. člen 
(poročilo o prometu in porabi) 
(1) Na zahtevo JAZMP mora imetnik dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil ali lečeči veterinar ali izvajalec veterinarske dejavnosti predložiti poročilo o prometu in porabi zadevnega zdravila, oziroma druge podatke o teh zdravilih, pomembne za varovanja zdravja ljudi in živali.
(2) Na zahtevo JAZMP mora imetnik ustreznega dovoljenja za proizvodnjo zdravil oziroma veletrgovec z zdravili JAZMP predložiti poročilo o opravljenem vnosu oziroma uvozu zdravil zaradi izvoza ali iznosa oziroma druge podatke o teh zdravilih, pomembne za varovanja zdravja ljudi in živali.
V. OBVEŠČANJE O IZDANIH DOVOLJENJIH ZA VNOS IN DOVOLJENJIH ZA UVOZ ZDRAVIL, KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI 
14. člen 
(obveščanje o izdanih dovoljenjih) 
(1) Do vzpostavitve dostopa UVHVVR do podatkov iz evidenc JAZMP o izdanih dovoljenjih JAZMP za UVHVVR zagotavlja podatke iz izdanih dovoljenj za vnos ali uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji ter o morebitnih spremembah teh dovoljenj.
(2) Imetnik dovoljenja iz tega pravilnika v petih dneh od pravnomočnosti dovoljenja iz prejšnjega odstavka pošlje povzetek glavnih značilnosti zdravila, kot je odobren v okviru dovoljenja za promet zdravila, ki je predmet uvoza ali vnosa, na UVHVVR v elektronski obliki na naslov zdravila.uvhvvr@gov.si.
VI. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE 
15. člen 
(dokončanje postopkov) 
Postopki, ki so se začeli pred uveljavitvijo tega pravilnika, se končajo v skladu s Pravilnikom o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 90/11 in 109/23).
16. člen 
(prenehanje veljavnosti) 
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 90/11 in 109/23).
17. člen 
(začetek uporabe) 
Določbe četrte alineje 1. točke 4. člena, četrte alineje 1. točke 5. člena, pete alineje 1. točke 6. člena, četrte alineje 1. točke prvega odstavka 7. člena in druge alineje 1. točke 8. člena tega pravilnika se začnejo uporabljati 1. januarja 2027.
18. člen 
(začetek veljavnosti) 
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-95/2024
Ljubljana, dne 6. marca 2025
EVA 2024-2711-0077
Dr. Valentina Prevolnik Rupel 
ministrica 
za zdravje 
 
Soglašam! 
Mateja Čalušić 
ministrica 
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano 

Nastavitve piškotkov

Vaše trenutno stanje

Prikaži podrobnosti

Datum soglasja:

ID vašega soglasja:

Zavrni vse
Spremeni svoje soglasje